FDA宣布AI推广计划

最近我看到一则新闻: 2025年5月8日，FDA正式宣布完成了其首次AI辅助科学审评试点，并计划在全机构范围内积极推广AI技术的应用。

FDA的这一举措意义重大。美国食品药品监督管理局（FDA）局长Martin Makary在谈及一项历时三个月的生成式AI试点项目时，发出了感叹，"我被这次试点的成功惊呆了！"。

试点项目展示了AI在处理复杂科学审评任务上的惊人效率。过去需要三天才能完成的某些文献交叉检索任务，在AI的帮助下，仅需几分钟即可完成。这无疑将极大提升FDA的审评效率，加速创新医疗产品进入市场的步伐。更重要的是，FDA计划在2025年6月30日前，在所有中心内部署AI，实现全机构整合。这意味着，从新药审批到医疗器械监管，AI将深度融入FDA的日常工作中。

对于许多读者来说，FDA可能是一个陌生的名字。FDA是美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration）的简称。它的核心职责是保护和促进公众健康，具体包括确保人用和兽用药品、生物制品、医疗器械、食品供应、化妆品和放射性产品的安全性和有效性。可以说，FDA是美国乃至全球许多国家医疗健康领域的"守门人"，其决策直接影响着亿万民众的健康福祉。

我是医疗行业从业者，非常清楚FDA审批的重要性：任何药品或医疗器械想要进入美国市场，都必须通过FDA的严格审查。而且FDA的批准往往具有全球影响力，许多国家会直接认可FDA的审批结果，这意味着获得FDA批准的产品可以快速进入这些市场，或者仅需经过简化的本地验证程序即可上市销售。

这样一个手握重权、对安全性和严谨性有着极致要求的机构，开始拥抱AI，其象征意义不言而喻。

FDA对AI的关注和探索并非始于今日。我搜索了相关动态，看到一条FDA逐步接纳并规划AI应用的路径：

• 2025年1月6日 – 指南草案发布：FDA在官网公布了《支持药品和生物制品监管决策的人工智能使用注意事项》指南草案，首次提出了"基于风险的可信度评估框架"，为AI在医药领域的应用奠定了技术治理与文件格式要求的基础。

• 2025年4月10日 – 替代动物试验声明：局长Martin Makary在公开声明中强调，未来审批将更多依赖AI、器官芯片等体外方法，逐步减少大型动物试验，这为后续大模型介入安全性评估"扫清了伦理障碍"。

• 2025年5月8日 – 关键新闻发布：也就是我们今天讨论的焦点事件，FDA宣布完成其下属的药品评价和研究中心(CDER, Center for Drug Evaluation and Research)的生成式AI试点，并要求所有中心"即刻内部部署AI"，目标是在6月30日前实现全机构整合。

• 2025年5月10日 – 首席AI官任命：FDA任命Jeremy Walsh为首位首席AI官，负责统一的安全私有大模型平台（据外媒称内部代号为"cderGPT"），并协调各中心落地及信息安全。同时，FDA前战略政策办公室主任Sridhar Mantha也被任命为AI高级顾问，他曾共同主持CDER于2024年成立的AI委员会。

• 2025年5月12日 – 媒体深度报道：Axios等媒体指出，FDA在AI领域的推进速度远超以往，并已与OpenAI等多方进行了会谈。同时，学界与工业界也对数据泄露与模型溯源透明度等问题表达了关切。

• 2025年5月14日 – 官方新闻稿确认：FDA在正式新闻稿中进一步确认，生成式AI将首先服务于科学审评员，用于结构化阅读申请资料、抓取先前审评记录、自动标引不一致性。6月后，应用范围将扩展到医疗器械、食品、体外诊断等中心。未来迭代的重点将是"可解释性与中心级定制化输出"。

从这一系列紧锣密鼓的行动中，我们可以看到FDA拥抱AI的决心和清晰的战略规划。

我的一些感想：这是保守机构的积极信号。

看到FDA这样通常被认为是相对保守的政府机构开始积极采用AI，我感到非常振奋。这对于AI在整个医疗健康领域的应用，无疑是一个极其积极的示范信号。

一直以来，医疗领域由于其高度的风险敏感性和对数据隐私、安全性的严格要求，对新技术的接纳往往持谨慎态度。FDA作为行业的标杆，其一举一动都备受关注。此次FDA不仅成功完成了AI辅助科学审评的试点，更制定了雄心勃勃的全面推广计划，这表明AI技术的成熟度和可靠性已经得到了监管机构的初步认可。

虽然这次FDA主要将AI应用于"科学审评"，例如加速文献检索、总结文件、标记不一致性等，但这仅仅是一个开端。正如FDA所强调的，AI工具旨在支持而非取代人类审评员，帮助他们从繁琐的重复性工作中解放出来，更专注于复杂和高风险的问题。我相信，随着技术的进步和应用的深入，AI在药物研发、临床试验设计、个性化医疗、上市后监管等更多环节都将大有可为。

当然，FDA也清醒地认识到AI应用面临的挑战。新闻稿中也提及了诸多悬而未决的问题，例如：AI辅助审评是否真的能带来更高效的审评？申办方是否会知晓其申请被AI审评过？如何保护商业机密和敏感数据？如何确保AI审评工具的公正性并避免偏见？这些都是未来需要持续关注和解决的关键问题。FDA表示将在6月份发布更多关于该计划的细节和更新，我们拭目以待。

这不禁让人思考一个更深层次的问题：当FDA这样的监管机构开始采用AI审批材料时，是否意味着药企和医疗器械公司也可以更广泛地使用AI来准备申报材料？这种双向的AI应用将带来多重影响：

首先，这无疑为行业释放了一个积极信号，表明AI在医药监管领域的应用得到了官方认可。这种示范效应可能会催生新的就业机会和创业方向，比如专门为药企开发AI申报辅助工具的公司，或是培训企业如何合规使用AI准备材料的咨询服务。对与我这样的人来说, 是不是有更多跳槽机会了? 大家也可以关注一下, 是否有潜在的创业方向?

其次，一个有趣的场景可能正在形成：一边是AI辅助撰写申报材料，另一边是AI辅助审评材料。这种"AI对AI"的互动模式，可能会显著提高整个药品审批流程的效率。但我们必须清醒认识到，医疗领域的特殊性决定了人类专家不可或缺的核心地位。AI始终是辅助工具，它可以帮助人类提高效率、减少错误，但最终的决策权和责任仍应由人类专家承担。医疗关乎生命健康，这种重大责任不应该也不可能完全交由AI来承担。

总而言之，我认为FDA拥抱AI的举动，是科技赋能传统监管的一次重要探索。它不仅为AI在医疗领域的广泛应用注入了强心剂，也为其他政府部门乃至各行各业如何负责任地引入和使用AI技术，提供了一个值得借鉴的范例。

对我这样一个医疗AI从业者, 这是一个充满希望的开始，预示着一个更智能、更高效的未来正在向我们走来。